がんと臨床検査値-血液毒性の評価

判定基準：CTCAEのグレードの考え方

CTCAEは、有害事象の重症度をGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）まで標準化して評価する枠組みです。血液毒性は主にヘモグロビン（Hb）、好中球絶対数（ANC）、血小板数（Plt）、白血球数などの検査値の閾値に基づき定義され、臨床的所見（例：発熱の有無）を加味して重症度が決定されます。数値の基準は成人を前提としています。また、測定単位（例：/µLと×10^9/L）の整合を取ることに加え、施設ごとに異なる施設基準範囲との区別が必要です。表1に、代表的な血液毒性についてまとめました。具体的な数値閾値はCTCAE最新版¹National Cancer Institute (NCI)、Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD), Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), “CTCAE and AE Reporting”、 NCI, 2025、https://dctd.cancer.gov/research/ctep-trials/for-sites/adverse-events、2025年9月6日 ²Japanese Clinical Oncology Group (JCOG)、「CTCAE v5.0 日本語訳 JCOG 版」, JCOG、2022、https://jcog.jp/doctor/tool/ctcaev5/、2025年9月6日を参照ください。

電子カルテ由来DBで血液毒性を補足する方法

電子カルテ由来DBでは検査値を取得できるため、CTCAEに準拠した血液毒性評価を実臨床データで検討できます。そのうえで、解析時に気を付けるべきポイントは以下のとおりです。DBの検査値テーブル（検査項目コード、実測値、単位、検体採取日時/検査実施日時など）から、図1に示す手順で血液毒性のイベントを特定します。

1. 対象集団・観察期間の定義：曝露と反応の前後関係を担保するため、治療レジメン投与開始日（index date）と、その前後のベースライン期間（例：－30日〜index dateの前日）および追跡期間（例：index date〜+180日）を定義する。
2. 単位の正規化：施設・期間によらず一貫した基準で閾値の適用を可能にするため、ヘモグロビン（g/dL）、好中球数（/µLまたは×10^9/L）、血小板数（/µL）などの共通単位へ換算する。基準範囲の版や装置変更の影響にも留意し、検出下限（LOD）表記への対応をおこなう。
3. 値の品質管理：測定誤差や入力ノイズによる偽の異常を防ぐため、ルールに基づく外れ値の除外（生理学的に非現実的な値など）、文字列混在・検査取消コードなどへの対応をおこなう。
4. 値の集約：同一日・近接時間の重複測定は臨床的に妥当な代表値へ集約する。値の低下が毒性判定の規準となる項目（Hb、ANC、Plt）では「最小値」を採用、上昇が基準となる項目では「最大値」など、指標に応じた集約規則をあらかじめ定義しておく。
5. グレード化： CTCAEの閾値に沿って値をGradeにマッピング。必要に応じて連続する複数の各採血点をまとめることで、「初回発生日」「最高Grade」「持続日数」「反復回数」なども把握可能。

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  National Cancer Institute (NCI)、Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD), Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), “CTCAE and AE Reporting”、 NCI, 2025、https://dctd.cancer.gov/research/ctep-trials/for-sites/adverse-events、2025年9月6日
• 2
  Japanese Clinical Oncology Group (JCOG)、「CTCAE v5.0 日本語訳 JCOG 版」, JCOG、2022、https://jcog.jp/doctor/tool/ctcaev5/、2025年9月6日