上市戦略の3つの要素とメディカルアフェアーズの役割

上市戦略を成功に導く3つの要素とメディカルアフェアーズ（MA）

Medical Affairs Professional Society（MAPS）¹MA組織の進化・発展を目的とし、MA関連の専門職の能力開発やベストプラクティスの確立、専門家同士のネットワーク構築と協力体制を支援するMAに特化したグローバルな団体。ホームページ：https://medicalaffairs.org/
が発行するMedical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs²Medical Affairs Professional Society（MAPS）、Medical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs、Medical Affairs Professional Society（MAPS）ホームページ、2021年、https://medicalaffairs.org/wp-content/uploads/2021/05/Launch-Excellence-Standards-Guidance.pdf、2024年12月21日
によると、上市戦略の成功は①早期のメディカルプラン策定、②市場と競争環境の評価、③製品ストーリーの構築の3つの要素によって導かれます。メディカルアフェアーズ（MA）部門はそれらの各要素で自社製品により高い価値を付加する上で重要な役割を担います。MA部門は上市戦略の各プロセスにおいてリーダーシップを発揮することで、製品の上市を成功に導きます。

1. 製品ライフサイクル早期のメディカルプランの策定
   上市を成功させるためには、製品ライフサイクルの早い段階でメディカルプランを策定することが重要です。MA部門は、臨床開発と市場ニーズを橋渡しする重要な役割を果たし、製品のポジショニングと市場への導入のためのプランを策定します。メディカルプランの策定への着手が遅くなると、市場や競合の理解が表面的なものに留まり、効果的なメディカルプランを生み出すことが難しくなります。このプロセスに早期に着手してプランのアップデートを繰り返すことで、市場や競合に対する理解を深め、より良いメディカルプランのヒントを得ることも可能となります。
2. 市場と競争環境の評価
   新製品の市場投入前に、現在および将来の市場環境と競争状況を詳細に評価します。このプロセスでは特にマーケティング部門との連携が必要となり、MA部門はマーケティング部門が分析した市場や競合情報の科学的妥当性についても評価します。この評価により、自社の新製品が直面する市場環境を理解し、メディカルプランの精度を高めることが可能となります。
   また、患者を含むステークホルダーのアンメット・メディカル・ニーズ（UMN）を把握することも重要です。自社製品の活用によってUMNを満たすより良い医療のあり方、早期診断・早期薬物治療介入の可能性、医療アクセスの改善などについて検討をおこないます。
3. 製品ストーリーの構築
   上市する自社製品の価値を最大化するため、科学的エビデンスを基にした製品のストーリーを構築することは、上市の成功に大きく影響します。ストーリーはその製品がなぜ開発され、どのようなUMNを満たし、どのように患者の治療に貢献するのか、その製品の背景となるものです。ストーリーの構築のために、MA部門は製品が達成したい目標を示したTarget Product Profile（TPP）をベースとして開発される製品プロファイルに、エビデンスを根拠とした考察を加えてより魅力的なものにしていきます。さらに、患者を含めたステークホルダーのベネフィット達成とエビデンスの関係を論理的に整理し、ストーリーによる説明とステークホルダーが理解・納得しやすい言葉で表した製品価値を伝えるためのメッセージを創出します。MA部門はこのストーリーやメッセージにより、ステークホルダーに製品の臨床的価値とその社会的価値を明確に伝え、製品への理解を促進します。
   

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  MA組織の進化・発展を目的とし、MA関連の専門職の能力開発やベストプラクティスの確立、専門家同士のネットワーク構築と協力体制を支援するMAに特化したグローバルな団体。ホームページ：https://medicalaffairs.org/
  
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  Medical Affairs Professional Society（MAPS）、Medical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs、Medical Affairs Professional Society（MAPS）ホームページ、2021年、https://medicalaffairs.org/wp-content/uploads/2021/05/Launch-Excellence-Standards-Guidance.pdf、2024年12月21日