上市戦略の3つの要素とメディカルアフェアーズの役割

戦略的なメディカルプランの策定とクロスファンクション

製品プロファイルの開発において、MA部門は以下の活動により積極的な役割を果たし、戦略的なメディカルプランの策定に貢献します¹Medical Affairs Professional Society（MAPS）、Medical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs、Medical Affairs Professional Society（MAPS）ホームページ、2021年、https://medicalaffairs.org/wp-content/uploads/2021/05/Launch-Excellence-Standards-Guidance.pdf、2024年12月21日
（メディカルプランについては、「メディカルプランの手法②－各フェーズで求められる活動」もご参照ください）。

1. 意思決定とメディカルプラン推進のためにエビデンスを活用する
2. 市場と競争環境の評価により、メディカルプランに有用なインサイトを積極的に明らかにする
3. KPIを設定し、メディカルプランの効果を定量化・可視化する
4. 自社製品の価値を高め、市場に存在する機会とギャップに焦点を合わせた方策を開発する
5. 社内および社外のステークホルダーそれぞれのニーズに応じたコミュニケーションやエンゲージメントの方策を検討する

上市計画へのMA部門の関与の在り方は組織によって異なりますが、臨床開発部門やマーケティング部門など他部門と綿密に連携することで、MA部門は目標とする上市計画のより早い段階でメディカルプランの策定を開始することができます。

他部門との円滑な連携のためには、新薬上市のためのクロスファンクション・チームの設置や運営も重要となります。マーケティング部門に加え、臨床開発部門や患者アドボカシー部門、広報部門、法務部門などの複数の部門が参加するクロスファンクション・チームの運営において、MA部門は中核メンバーとして社内外のステークホルダーのニーズを調整し、部門横断的に情報を共有し、メディカルプランの策定・実行をサポートするデータを提供する役目を担います。

上市成功のためのMA部門の具体的な活動

Medical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs²Medical Affairs Professional Society（MAPS）、Medical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs、Medical Affairs Professional Society（MAPS）ホームページ、2021年、https://medicalaffairs.org/wp-content/uploads/2021/05/Launch-Excellence-Standards-Guidance.pdf、2024年12月21日では、新薬上市を成功させるためのMA部門の主な活動を図1のようにあげています。上述した「3つの要素」に関わる活動はそれぞれ「メディカルプラン策定」、「エビデンス創出」、「エビデンス普及」にまとめられています。そのほかにも製品上市の前後でMA部門に求められる活動は幅広く、ときには他部門とクロスファンクションすることが必要です。

（³Medical Affairs Professional Society（MAPS）、Medical Affairs Launch Excellence Best Practices for Medical Affairs、Medical Affairs Professional Society（MAPS）ホームページ、2021年、https://medicalaffairs.org/wp-content/uploads/2021/05/Launch-Excellence-Standards-Guidance.pdf、2024年12月21日のFigure7をもとに株式会社ヘルスケアコンサルティングで作成）

メディカルプラン策定においては特にマーケティング部門とのクロスファンクションによってプランを策定・実行します。そのほか、エビデンス創出においては臨床開発、エビデンス普及においては広報、ステークホルダーエンゲージメントにおいては患者アドボカシーとそれぞれ連携することで効果的な活動につながると考えられます。